¼Œ进而维持着微妙的平衡关系。
为了应对激烈的竞争,各个血液中心都是集科研、生产开发、临床三者密切结合的联合个体。他们有自己的经费来源,主要由米国国立卫生研究院(NIH)拨款科研基金+专利转让收益+社会募捐,有时候也接受社会课题研究。
这样的结构会带来相当活跃的科研氛围,但同时也会滋生出腐败内幕,而且难以做到全国统筹。
血液行业的发展源头其实是战争,所以血液其实更像是一种战略物资。这种资源没有监管和统筹是非常可怕的,所以米国庞大的血液市场还是能催生出相应的管理机构。
这些民间机构散乱在米国各处,最多时数量近百,各自之间为了血液资源争得头破血流。
其中规模最大的是头部四家:米国红十字会血液部(ARC)、米国血库协会(AABB)和社区血液中心委员会(CCBC)、米国血液资源协会(ABRA)。
1975年,为了真正做到“统筹”,米国在这些输血管理机构的基础上又新建了一米国血液委员会(ABC)。
但ABC归根结底还是个民间组织,监管统筹力度很低,根本管不了ARC和AABB这样的庞然大物。他们更多是以吸收中小组织为主,同时还做情报和资料分析的工作。(1)
真正能起到质量管控的组织还是要看联邦食品和药物管理局(FDA)。
FDA颁布联邦法规,规定有关血液和血液制品质量以及管理工作的最低限度标准,以作为必须遵守的国家法规。然后由各州和地区在这项法规的基础上,再颁布各自的州法规。
也就是说FDA设一条红线,剩下的你们玩你们的,和他们无关。
为了维护红线标准,FDA和各个血液监管组织都会对下辖血液中心进行规范检查。所以Jo-BD公司一开始就想仗着有FDA和输血工作委员会检查的结果,以及公司成立至今从未出现这类事件的记录,来证明自己并无过错。(
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