¼Œ显示出一致的疗效。
“基因毒性”问题未解答
“基于MOVe-OUT分析,莫努匹韦组和对照组的安全性相当,出现药物不良事件的几率没有统计学差异。”耶鲁大学医学院传染病学专家Albert Shaw发文称,但在Ⅲ期中期分析发布1个月就上市,无法解答药物的长期安全性问题。
人为地增加病毒突变率,直到它不能再复制并最终消失的过程,称为致死突变。像莫努匹韦这样,通过向病毒RNA插入错误代码,永久改变其遗传信息的,被称为致突变剂。今年5月,美国《传染病杂志》发布北卡罗来纳大学研究称,致突变剂可能对人类基因产生致畸影响。这可能诱发癌症,也可能影响胎儿发育、增加出生缺陷发生率。
美国生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)前负责人Rick Bright表示,在接受类似莫努匹韦的动物药物实验中,其后代被发现出生时没有牙齿,或部分头骨缺失。2020年4月,由于担心致突变性,还在任上的Rick Bright拒绝为莫努匹韦研发提供资金。
英国MHRA表示,上述“基因毒性”问题已被广泛研究过,并未发现对人类构成风险。动物实验未发现莫努匹韦具有基因诱变或毒性,因此得以进入Ⅲ期临床。
但耶鲁大学医学院传染病专家Jaimie Meyer指出,MOVe-OUT研究没有纳入怀孕、哺乳期或备孕女性。受试男女都被要求采取避孕措施,用药后1周内不能发生无保护性行为。“药物从临床试验走向市场,长期安全性问题将格外重要。”
中国自研药受关注,或能用于重症治疗
根据“华尔街见闻”见智研究所信息,除莫努匹韦外,中国开拓药业的AR(雄激素受体)拮抗剂普克鲁胺、罗氏的RNA聚合酶抑制剂AT-527以及辉瑞的3CL蛋白酶抑制剂PF-07321332,都是抗新冠病毒口服药。前期数据显示,这3款药物普遍对非住院的轻中症患
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