之路，也因此变得更加清晰，也更加危险。
就在聂虎于废弃仓库中触摸到二十年前冰冷真相的同时，江城环球财富中心顶层，龙门药业的会议室里，一场关乎未来的跨国会议正通过加密视频系统紧张进行。尽管已是深夜，但会议室灯火通明，巨大的屏幕上分成了数个窗口，分别显示着美国波士顿、瑞士巴塞尔、日本东京以及江城本地的画面。与会者个个神情严肃，面前的咖啡早已冷透。
这是一场关于“回天散”全球注册策略的高级别会议。FDA的IND申请已经箭在弦上，但龙门药业的目标绝不止于美国。叶清璇和聂虎的野心，是让“回春丹”成为真正的全球性药物。因此，在欧洲药品管理局（EMA）和日本药品医疗器械综合机构（PMDA）的注册路径，也必须同步规划，甚至需要考虑更广阔的国际市场。
屏幕中，来自欧洲顶级法规事务咨询公司“欧米茄”的合伙人，一位银发梳理得一丝不苟的德国女士，正用带着口音但极其清晰的英语说道：“……EMA对于植物药或传统草药复方的态度，与FDA有所不同，更注重长期的人用经验和文献依据。但‘回天散’作为创新药物申报，同样面临高标准。EMA的‘集中审评程序’要求极高，我们的临床数据必须足够强大，特别是需要包含一定比例的欧洲患者数据。我建议，在III期临床试验中，立刻启动欧洲中心的筛选和加入，哪怕初期只纳入少数几个高水平中心，这对后续的EMA申报至关重要。”
东京窗口，一位身着得体西装、表情一丝不苟的日本中年男子（PMDA前审评员，现任顾问）接着发言，通过翻译说道：“PMDA的审评以严谨和细致著称，对亚洲人种的数据尤为看重。‘回天散’源于东方医学，这既是优势也是挑战。优势在于文化认同和理论接受度可能更高；挑战在于，PMDA会以更严格的标准审视其现代化研究和证据等级。我们需要准备详尽的药理学、毒理学资料，以及针对日本人群的PK/PD（药代动力学/药效动力学）研究计
本章未完，请点击"下一页"继续阅读！ 第4页 / 共8页