一般的治疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证和产品注册证，在申报产品的注册过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告。(\\www.zslxsw.com//)
“已经通过了。”邱石明回答，又补充道“三天前药监局及其有关部门的人去了天擎工业生产线审核考察，今天正好出具考核报告，结果是我司机械义肢产品还不具备上市上条件，需要通过国家c认证才能过。”
c认证全称为“强制性产品认证制度”，是为了保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。
显然，天擎科技公司研发的医疗机械产品属于c强制认证目录上的产品，那就必须要通过c认证。
闻言顾成点点头交代道“这事你尽快处理吧，拿到国家认监委认证申请。”
邱石明“已经在处理了，另外要汇报的事宜是，顾总，我已经开始着手布局全球市场，涉猎甚广，美洲方面有医疗器械单一审核程序dsap、美国市场准入21-cfr-820和fda510(k)、巴西医疗器械注册流程；再一个就是欧盟市场那边，包括医疗器械法规dr、体外医疗器械法规ivdr、医疗器械指令93/42/eec（dd）、有源植入性医疗器械指令（aid）【90/385/eec】、体外诊断（ivd）以及医疗器械指令ce认证。”
“这么快？”
顾成惊讶的望着他，老邱果然是个行动高效的人，当然这也是顾成放心放权给他去发挥的结果。
别看天擎科技公司现在还没有做到盈利，连收入都没有，但顾成和邱石明对公司的未来已经确立的其定位。
那就是做全球生意，格局是全球性的。
邱石明笑道“也不是很快，毕竟国际流程肯定繁杂又慢，提早准备很有必要，今年能在海外上市都悬。再一个外骨骼产品进入北美市场可能会被打上国家安全的标签进行阻挠，不过医疗机械产品美国人也哑口无言，我们用的是他们的芯片、半导体做
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