病毒
80的妇女一生中都可能感染hpv,其中大多数是一过性感染,能够被自身免疫系统清除,因而并不产生病变,也就是说感染不等于病变。因此,hpv检测是用于查找宫颈病变[如宫颈上皮内瘤变(c)2+]的患者,而不是用于查找病毒有无!目前,hpv检测技术还不能很好满足临床需求。理想的hpv检测方法需要高度的临床灵敏度和特异度,临床灵敏度不同于分析灵敏度,前者需要大样本长时间的临床验证试验才能获得,而分析灵敏度则是指实验室条件下检测方法所能检测出hpv的最低hpv拷贝数或滴度,前者是针对临床查找患者,而后者目的在于查找hpv病毒的有无。因此,一个好的临床hpv检测方法在保证对c2+的患者具有非常高的检出率的同时,尽量减少因未经临床验证而无法确定临床检测阈值(cutoff)而造成的高假阳性率。cfda在《体外诊断试剂hpv检测的性能要求》指南中明确指出,一项hpv检测技术如需获得审批,必须要有确定的cutoff值,这是临床检测判定为阳性和阴性的界限。2013年who《宫颈癌筛查和管理指南》中,针对hpv检测cutoff值的设定有具体建议,推荐高危型hpv检测cutoff值≥10ngl。但是,即使是fda认证的高危型hpv检测技术阳性预测值也不够高(43~201)。临床实践中使用未经过临床验证试验评估的hpvdna检测方法易造成过度诊疗,引起一系列社会问题和医疗成本的增加。
误区三:hpv定量检测数值越高,病变越严重
目前,临床使用的所有hpv检测方法尚无定量hpv检测方法;从现有检测方法看,难以溯源或重复是无法实现定量检测的根本原因所在。二代杂交捕获(thehybridcapture,hc2)hpv检测技术采用相对光单位临床阈值(r,retivelightunitscutoff)检测高危型hpv。不少临床医生误认为r值越高,病变越严重,r值越低
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