是劣势，也可以是优势。我们不需要，也不可能像化药一样阐明每一个成分。但我们可以借鉴植物药的成功经验，比如绿茶提取物Veregen®（外用治疗生殖器疣）的获批路径。核心是建立从药材源头到最终产品的全链条质量控制体系，用先进的指纹图谱技术、生物活性测定等方法，证明不同批次产品之间的‘一致性’，以及这种‘一致性’与临床疗效/安全性的‘关联性’。陈博士，我需要你在两周内，拿出一个升级版的CMC策略，重点突出我们在GAP（中药材生产质量管理规范）种植基地、数字化全过程溯源、以及基于生物效价的质量控制方法上的创新。我们要告诉FDA，我们或许不知道每一个分子是什么，但我们能精确控制让它‘是什么样’，并且证明‘这样’是安全有效的。”
Dr. 陈明哲目光一凝，迅速记录，然后重重点头：“我明白，聂总。我们可以借鉴系统生物学和网络药理学的思路，构建‘成分-靶点-通路-疗效’的多层次证据链，用数据说话。”
“很好。”聂虎的目光转向临床运营总监和昆泰的Michael Stern，“临床方案方面，我同意增加一些探索性终点，特别是那些能反映‘回天散’多靶点、整体调节特色的生物标志物，比如神经炎症因子、氧化应激指标、特定脑区功能连接影像学变化等。我们要主动设计，用更丰富的数据去‘教育’审评员，让他们理解我们这个药的作用特点。至于长期随访，可以在上市后承诺进行。但核心的III期研究，必须严格按照原定时间表推进，不能因为IND申报而延误入组。”
Michael Stern 眉头紧锁：“聂总，主动增加终点和检测，意味着更大的样本量、更复杂的统计设计和更高的成本，也会增加试验失败的风险。而且，FDA是否会接受这些非传统的终点，存在很大不确定性。”
“成本不是问题，风险必须承担。”叶清璇接过话头，语气斩钉截铁，“Michael，我们需要昆泰利用你们在FDA的
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