人脉和经验，提前进行非正式的沟通，探明审评部门的关注重点和可能的接受度。同时，启动Pre-IND meeting（IND前会议）的正式申请，越快越好。我们要在正式提交前，尽可能与FDA达成共识，扫清障碍。”
她看向聂虎，两人交换了一个眼神，聂虎微微颔首。叶清璇继续道：“另外，注册团队立刻着手准备中美双报（同步向中国NMPA和美国FDA申报）的完整资料包。虽然侧重点和格式要求不同，但核心数据是相通的。我们要让FDA看到，这款药不仅在美国，在它的原研地中国，也同样受到最高标准的监管和期待。陈博士，你负责协调，确保CMC资料既能满足FDA的严苛要求，又不偏离NMPA的指导原则。”
“是，叶总！”注册总监和Dr. 陈齐声应道。
聂虎补充道：“专利布局要同步加强。‘回天散’的核心处方、制备工艺、新的用途，所有能想到的发明点，全部要在全球主要市场，尤其是美国、欧洲、日本，进行全方位的专利保护申请。找最好的国际知识产权律所，不要怕花钱。这是我们未来商业利益的护城河，也是防止被人‘专利狙击’的关键。”
“已经在进行中，”叶清璇点头，“我们聘请了‘众达’和‘富而德’的联合团队，正在进行全球专利检索和布局规划。另外，关于FDA申报，还有一个关键点——患者之声（Patient Voice）。”她看向众人，“阿尔茨海默病领域，患者倡导组织（Advocacy Groups）的力量非常强大。我们可以尝试与美国的阿尔茨海默病协会等组织建立联系，邀请患者代表参与我们的研发讨论，甚至在未来咨询委员会（Advisory Committee）会议上发声。来自患者和家属的迫切需求，有时能对监管决策产生意想不到的影响。”
Michael Stern 这次终于露出了些许赞同的神色：“叶总的建议非常具有战略眼光。与患者团体合作，展示我们对未满足临床需
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